新原料備案≠國家認可

在新條例多部配套法規(guī)過渡期日益臨近的當下，國家藥監(jiān)局在近日對數(shù)個化妝品生產(chǎn)經(jīng)營中的常見問題做出了解答。

今日（11月11日），國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品新原料注冊備案管理政策問答》（下稱《問答》），再次為行業(yè)人士解答了一系列化妝品新原料注冊備案的相關(guān)問題。

這四種原料不屬于新原料！

在《問答》中，國家藥監(jiān)局再次明確了新原料的定義、范疇，并強調(diào)了新原料注冊人、備案人應(yīng)當履行的義務(wù)等。

▍截自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

此前，據(jù)中國醫(yī)藥報（國家藥監(jiān)局直屬行業(yè)報紙）報道，自“化妝品智慧申報審評系統(tǒng)”正式上線后，截至10月下旬，新原料注冊備案管理模塊共收到18個新原料的備案資料，其中4個通過備案、5個責(zé)令改正、9個取消備案。

據(jù)了解，在被取消的9個新原料備案中，主要原因便是企業(yè)沒有厘清所申報的原料是否屬于化妝品新原料。因此，此次國家藥監(jiān)局在《問答》中重申了新原料的范疇，并明確表示了有四種原料并不能作為化妝品新原料進行注冊備案。

具體而言，一是收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的原料不屬于新原料。據(jù)悉，在此前被取消備案的9個新原料中，就存在原料名稱不同，但根據(jù)生產(chǎn)工藝可判斷該原料屬于目錄中的原料的情況。

其二，包含于已使用類別原料中的具體原料不屬于新原料。以目錄中已收載了類別原料“膠原”，即膠原蛋白為例，《問答》表示，“膠原”為某一類別原料的總稱，該類別原料包含了不同工藝來源如動物組織提取、基因重組的膠原，也包含了不同分型如I型膠原、III型膠原等。

此外，在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》已規(guī)定為禁用組分的原料，如人的細胞、組織或人源產(chǎn)品；抗組胺藥物；激素類物質(zhì)等，也不屬于化妝品新原料。

而一些具有“激活細胞”“降低傷口部位的色素沉積”“促愈合作用” 等具有醫(yī)療作用的原料，其實際功能超出化妝品的定義范疇，同樣不能夠按照化妝品新原料申請注冊或進行備案。

備案≠國家認可

在新原料申報系統(tǒng)上線的半年時間里，僅有4個原料備案通過，也因此，有業(yè)內(nèi)人士認為，“雖然部分新原料施行備案管理，縮短了原料的上市時間和周期，但門檻仍未降低。”

不過，在《問答》中，國家藥監(jiān)局也表示，備案的真實含義是新原料備案人向藥品監(jiān)管部門提交資料備查。不代表國家藥監(jiān)局認可該新原料的安全性與功能性，更無所謂的“成功獲得批準備案”的說法。

也就是說，目前在國家藥監(jiān)局公布的4個備案的新原料，僅代表該原料已完成備案資料的提交，資料符合形式要求，但國家藥監(jiān)局對其資料內(nèi)容的真實性、科學(xué)性、充分性可能尚未核查。

▍截自國家藥品監(jiān)督管理局化妝品原料備案信息平臺

正因為在備案階段的監(jiān)管“寬松”，《問答》也表示在新原料完成備案后，藥品監(jiān)督管理部門將組織技術(shù)審評機構(gòu)對資料開展技術(shù)核查，并對化妝品新原料的使用和安全情況進行跟蹤評估。若備案資料不符合要求或存在虛假備案情況，將責(zé)令企業(yè)限期改正、暫停新原料的銷售與使用，甚至取消備案。

因此，國家藥監(jiān)局雖對低風(fēng)險原料實行備案管理，但是對技術(shù)資料方面的要求并沒有降低。

那么，又如何界定新原料是需要備案管理還是注冊管理？

根據(jù)新條例規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用。但目前存在新原料同時具備多種功能的情況，對此，《問答》表示，只要其中某一功能屬于應(yīng)當申報注冊的情形，該新原料就應(yīng)當按照《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》要求申報注冊，經(jīng)批準注冊后方可使用。

此外，《問答》還明確了新原料完成注冊備案后，化妝品新原料注冊人、備案人還應(yīng)當履行的義務(wù)，注冊備案人需密切關(guān)注新原料的安全使用情況，并編制《化妝品新原料安全監(jiān)測年度報告》，及時向技術(shù)審評機構(gòu)提交。

創(chuàng)新是正道

“《問答》的內(nèi)容總的來說都是過去原料企業(yè)比較關(guān)注的問題，也得到了一定的解決。”一位原料商告訴青眼。

但也有業(yè)內(nèi)人士針對《問答》提出了自己的看法。“包含于已使用類別原料中的具體原料不屬于新原料？這一政策太過寬松了。”

一位化妝品原料企業(yè)CEO告訴青眼：“以膠原蛋白為例，從科學(xué)的角度來看，不同工藝來源的膠原蛋白本身是不同的物質(zhì)。”他認為：“一個名稱對應(yīng)一種物質(zhì)，才能保證安全。動植物組織提取的膠原蛋白和基因重組的膠原風(fēng)險性是不同的，不能一概而論，例如I型膠原、III型膠原，從理論上來講是需要以新原料來備案的。”

他表示：“這一規(guī)定在一定程度上或許會打擊企業(yè)的創(chuàng)新積極性，并為公眾帶來一些不必要的風(fēng)險。”

但也有原料商有不同看法，他表示，“新原料有一套完整的流程，比如人源化膠原蛋白也是膠原蛋白，是不屬于新原料的，也沒有理由去提供相關(guān)資料。這個規(guī)定雖然寬松，但對原料企業(yè)來講肯定是好事。”

總的來說，此次《問答》系統(tǒng)回答了企業(yè)目前在新原料注冊備案中可能存在的一些困擾。一位已通過備案的原料企業(yè)負責(zé)人告訴青眼，化妝品原料體現(xiàn)的是化妝品行業(yè)的水平，因此無論是高分子材料還是活性物原料，鼓勵自主創(chuàng)新意識是重點。“企業(yè)只要保證有創(chuàng)新，再嚴格按照法規(guī)要求提交資料，新原料的備案并不是一個難點問題。”

而此前，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理司副司長戚柳彬也公開表示：“我們就是希望通過政策引導(dǎo)，讓真正搞研發(fā)的企業(yè)在行業(yè)中占據(jù)優(yōu)勢。”

從今日國家藥監(jiān)局的《問答》來看，鼓勵創(chuàng)新、重視研發(fā)、重視安全確實是化妝品行業(yè)發(fā)展不可回避的大趨勢。

來源轉(zhuǎn)載：青眼公眾號

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